天境生物（“公司”）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司近日宣布，其在研新药CD38抗体菲泽妥单抗已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展针对系统性红斑狼疮（SLE）的1b期临床研究。该研究将评估菲泽妥单抗治疗SLE患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。
菲泽妥单抗（也称为TJ/MOR）是一款高度差异化的CD38人源单克隆抗体，通过与表达CD38的病理性B细胞结合，抑制其过度活化及自身抗体的产生，以此治疗由自身免疫介导的系统性红斑狼疮。相较于靶向广泛B细胞的CD20抗体，菲泽妥单抗具有高度针对病理性B细胞的靶向选择性，从而避免影响正常的免疫功能，该特性也是菲泽妥单抗区别于其它B细胞靶向疗法的核心差异化优势。临床前研究表明，菲泽妥单抗具有缓解系统性红斑狼疮病症的潜力。最新的研究进一步提示菲泽妥的药物安全性更适应于自身免疫病的长期维持治疗。
天境生物首席执行官申华琼博士表示：“系统性红斑狼疮是一种慢性的自身免疫性疾病，累及全身多个系统，目前其治疗手段十分有限。菲泽妥单抗在治疗SLE方面展现出的独特潜力，使其有望为SLE患者提供一种全新的治疗选择。天境生物将加快菲泽妥单抗的开发进程，并持续推动该药物的适应症扩展研究，为患者提供更好的治疗手段。”
天境生物目前正在大中华区开展两项关于菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的注册性临床试验，公司预计将于年内递交其生物制品上市申请（BLA）。此外，公司合作伙伴MorphoSys正在开展两项菲泽妥单抗治疗膜性肾病的临床研究。
关于菲泽妥单抗
菲泽妥单抗（又称为TJ/MOR）是一款由德国MorphoSys公司采用HuCAL技术独家开发的人源单克隆抗体。该抗体所针对的多发性骨髓瘤表面CD38抗原，属于恶性浆细胞表面表达最强烈、且均一的肿瘤抗原。该抗体的作用机制是通过抗体依赖性细胞*性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤表达CD38的肿瘤细胞。但并没有涉及补体依赖的细胞*性作用（CDC）。研究表明，CD38抗体还具有在其他癌症及自身免疫性疾病的治疗潜力。依据天境生物与MorphoSys于年11月签订的许可协议，天境生物拥有菲泽妥单抗在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。
文章来源：美通社
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