中国北京，年5月27日-北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”）今日宣布，CAN(Maralixibat)于5月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审批中心（CDE）新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗胆道闭锁患者肝门肠吻合术后治疗。年4月29日，北海康成和Mirum制药有限公司（纳斯达克：MIRM，以下简称“Mirum”）签订了Maralixibat在大中华区独家许可协议，获得在大中华区针对Alagille综合症（ALGS）、进行性家族性肝内胆汁淤积（PFIC）和胆道闭锁（BA）开发和商业的独家授权。Maralixibat是一种在研的口服药物，目前正在对其用于治疗多种胆汁淤积性肝病进行评估。
Maralixibat靶向纳依赖性胆汁酸转运蛋白（ASBT），最终可降低全身性胆汁酸水平，从而减少由此介导的肝脏损伤。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Maralixibat用于治疗ALGS患者的胆汁淤积瘙痒症的新药申请（NDA），并且在进行优先审评。欧洲药品管理局正在审评Maralixibat用于治疗PFIC2的申请。Mirum已经启动其用于治疗胆道闭锁（BA）的全球2b期临床研究（EMBARK）。
北海康成将与Mirum合作，负责监督Mirum在中国的临床研究基地，以加快近期在胆道闭锁（BA）患者中启动的全球2b期EMBARK研究入组。在一定条件下，北海康成也有权在大中华区生产Maralixibat。
关于Mirum制药有限公司
Mirum制药有限公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化用于治疗危重肝病的新疗法的后期管线。Mirum开发的主要候选产品Maralixibat是一种口服在研药物，用于治疗Alagille综合症（ALGS）、进行性家族性肝内胆汁淤积（PFIC）和胆道闭锁。Mirum已经提交了Maralixibat用于治疗ALGS患者胆汁淤积瘙痒症的新药申请。FDA已接受该新药申请，并进行优先审评，PDUFA执行日期为年9月29日。此外，Mirum用于治疗儿童PFIC2患者的上市许可申请已被欧洲药品管理局接受，并进行审评（验证）中。Mirum同时还在开发Volixibat，这也是一种口服ASBT抑制剂，用于治疗原发性硬化性胆管炎、妊娠肝内胆汁淤积症和原发性胆汁性胆管炎。欲了解更多信息，请访问MirumPharma.