CBV - 急性胆管炎 - Powered by Discuz!NT Archiver

TUhjnbcbe - 2021/4/13 21:03:00

前序：海辰药业年底宣布联合一村资本等合作伙伴发起了对世界知名抗肿瘤药研发集团意大利NMS公司90%股权的收购，正式揭开了海辰药业上市后向创新型国际化企业的战略转型，这个并购于年3月正式完成。年6月，药融圈CBV联盟也组织了医药考察团去南京海辰药业参观学习，并做了很深入的交流。6月份药融圈CBV联盟考察海辰药业留影南京海辰药业股份有限公司拟与公司的关联方意大利NervianoMedicalSciencesS.r.l.公司（系意大利NMS集团全资新药研发公司，以下简称“Nerviano”或“许可方”）签订《许可协议》，引进其正在研发的IDH（异柠檬酸脱氢酶）抑制剂候选化合物（项目代号Ib），获得该候选化合物在全球的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。目前该项目处于先导化合物优化阶段，预计年交付临床前候选化合物（PCC）。本次交易金额涉及首付款75万欧元，累计支付不超过万欧元的里程碑款，从商业销售开始，支付许可方3.5%的销售收入提成。意大利NMS集团是欧洲最大的抗肿瘤药物创新研发中心、全球最大的激酶研究平台之一，位于意大利第二大城市米兰近郊。NMS集团前身是Nerviano研发中心，创立于年，具有悠久的新药研发历史，成功开发了柔红霉素、多柔比星、表柔比星、依西美坦、瑞波西汀、伊达比星、卡麦角林、恩曲替尼等8个代表性新药。NMS集团具有药物研发“一站式”服务平台，业务板块涵盖药物合成与筛选、临床前研究、临床研究和新药定制研发与生产服务（CDMO），具备药物早期发现到药物注册上市完整的产业链。Nerviano公司是集团的主体及前身，专门从事抗肿瘤药物的研究和早期开发，与全球著名制药企业合作进行新药的商业化开发。Nerviano公司聚焦于癌症驱动基因、细胞周期调控和DNA修复、肿瘤代谢和蛋白平衡、抗体偶联药物载荷、肿瘤免疫等领域，在激酶发现、抗体偶联药物方面有丰富的研发经验。Nerviano公司拥有超过名高专业科研人员，其中20%为博士，51%为硕士。Nerviano公司首席执行官为GuoxianWu，美国普林斯顿大学化学博士，具有近二十年新药研发管理经验。

关联交易标的基本情况

1、交易标的Ib项目是Nerviano公司正在研发的新型口服小分子IDH（异柠檬酸脱氢酶）抑制剂项目，其通过作用于肿瘤细胞中的IDH突变位点，使体内致癌代谢物2-HG减少，从而诱导组蛋白去甲基化，达到抑制肿瘤发展的效果。目前该项目处于先导化合物优化阶段，预计Nerviano公司年向公司交付临床前候选化合物（PCC），后续将由公司进行临床前研究（Pre-IND），并推进后续临床开发和注册、生产和市场销售。公司将通过此次交易获得该IDH抑制剂候选化合物在全球的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。2、同类药物情况急性髓系白血病（AML）是成人白血病中最常见的类型，疾病进展迅速，且大多数患者最终会对治疗产生耐药或复发，发展为复发性或难治性急性骨髓性白血病(R/RAML)。R/RAML的预后差，五年生存率约为27%。AML在全世界的发病率为3-4/10万。在美国的发病率约为6.5/10万人，在英国的发病率约为4.7/10万人，日本的发病率约为4.6/10万人，在中国的发病率约为1.3/10万人。目前，已有多种靶向治疗药物已被FDA批准用于治疗AML，例如FLT3抑制剂、IDH抑制剂和CD33靶向药物。其中，IDH抑制剂是近年来非常具有潜力的小分子靶向药物。目前美国FDA已批准两款由Agios公司研发的IDH抑制剂ivosidenib及enasidenib上市，分别用于治疗IDH1基因突变、IDH2基因突变的AML患者。年6月基石药业和Agios公司宣布达成独家合作与授权许可协议，获得ivosidenib单药或联合治疗在大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾地区）针对血液肿瘤和实体瘤适应症的临床开发与商业化权利。胆管癌（Cholangiocarcinoma，CCA），又称胆道癌，是一种由胆道上皮细胞（或呈现上皮细胞分化特征的细胞）癌变所造成的癌症。胆管癌是一种侵袭性很强的肿瘤，手术切除是治疗胆管癌的首要手段。许多患者被诊断时已为疾病中晚期，因此错失手术机会。目前，对于晚期胆管癌，尚无标准二线和三线治疗方案，患者通常预后差并且生存期短。胆管癌可能与多种高风险因素有关，包括病*性肝炎及华支睾吸虫感染等。胆管癌的风险因子包含原发性硬化性胆管炎、溃疡性结肠炎、肝硬化、丙型肝炎、乙型肝炎、特定肝吸虫感染，以及先天肝脏结构异常等等。胆管癌在西方世界相当罕见，大约每年每10万人仅0.5-2例，美国发病率约为1.6/10万人、英国则约为2.17/10万人。东南亚等肝吸虫流行的地区发生率较高，如泰国的部分地区约可达每年每10万人60例。韩国、中国的发生率也较高，中国为4.56/10万人，日本则约为5.5/10万人。中国是乙肝和华支睾吸虫感染的流行地区，也是世界上胆管癌发病率较高的国家之一，国内目前胆管癌治疗选择有限，靶向治疗手段急需。在全部胆管癌病患中，由IDH突变所引发的病例约占28%。年5月，美国Agios公司ivosidenib的一项全球临床III期试验达到主要终点，携带易感柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）基因突变的胆管癌患者经化疗后采用ivosidenib治疗，无进展生存期相比安慰剂组有显著改善。此外，由美国新基医药公司与Agios公司共同研发的一款广谱的IDH1/IDH2抑制剂Vorasidenib，目前处于临床I期研究阶段，拟用于治疗恶性实体瘤，如胶质瘤，及恶性血液肿瘤，如急性骨髓性白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)等。

协议的主要内容

1、许可范围

公司获得Ib项目候选化合物在全球范围的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权益。许可的适应症为疾病和症状的治疗和预防，包括但不限于IDH突变型急性髓系白血病(AML)、IDH突变型实体瘤（包括胆管细胞肝癌）。

2、财务条款

（1）首付款本项协议生效后30日内，公司向Nerviano公司支付75万欧元不可退还的首付款，用于支持Nerviano公司正在进行的研究。

（2）研发及上市里程碑付款从Ib项目临床前候选化合物（PCC）交付到任何一个主要国家获批上市，公司将按研发进展向Nerviano公司支付累计不超过万欧元的里程碑款。

（3）销售提成在产品的适用特许权使用期限内，公司将按照约定的提成比例3.5%，根据实际年净销售额向Nerviano公司支付销售提成。年8月9日，药融圈CBV联盟考察团将组织30余位投资、BD大咖赴东莞参观考察学习探讨。将考察众生药业、东阳光药业等本土优秀企业。考察期间将共同探讨医药企业合作投资经验，一起展望东莞医药的未来合作趋势。

关于药融圈CBV联盟

药融圈CBV联盟聚集了生物医药行业CEO、BD、VC等专业人士，争取通过打造一个产业交流平台，帮助各方在发展的过程中不断的学习和资源的积累，最终达到解决自身无法解决的问题，提升行业知识和技能，不定期会举办各种线下沙龙、医药考察团、高峰论坛和CBV精英训练营，目前已经累计创始会员有30多家企业和机构。

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