作者：优选资本李芳
“加速审批”概念是源于年FDA推动艾滋病研发和上市等考虑，以加快危重疾病药物审评而被首次提出。之后美国FDA于年正式设立了加速审批程序（Acceleratedapproval），在年国会又通过《食品和药品管理局安全创新法案》(FDASIA)中的第节进行修订，同意FDA采用替代终点或中间终点来加速重大疾病药物的批准。在此之前所有上市药物均是通过一种常规审批程序（Regullarapproval）获得批准。
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